本發明屬于中藥技術領域，尤其涉及一種治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
慢性鼻炎是鼻科常見的多發病,臨床病情常纏綿難愈。慢性鼻炎分為慢性單純性鼻炎和慢性肥厚性鼻炎兩種,屬中醫“鼻窒”范疇。中醫認為本病病機是由于肺脾氣虛,衛外不固,升降失司,使寒濕邪濁乘虛內犯,阻礙氣機,蒙蔽清竅所致。
鼻炎是鼻黏膜或黏膜下組織因為病毒感染、病菌感染、刺激物刺激等，導致鼻黏膜或黏膜下組織受損，所引起的急性或慢性炎癥。鼻炎導致產生過多黏液，通常引起流涕、鼻塞等癥狀。與枯草熱不同，常年性鼻炎的癥狀全年內時輕時重(常不可預料)，鼻部以外的癥狀(如結膜炎)不多見，但慢性鼻塞常明顯，且可發展為咽鼓管阻塞，其結果為聽力減退，兒童尤為普遍，診斷此病，依據特應性疾病史，鼻粘膜呈典型的紫紅色，鼻分泌物中含大量嗜酸粒細胞，以及皮膚試驗陽性(主要是塵螨，蟑螂，動物皮屑及真菌)，有的病人并發鼻竇感染和鼻息肉。如果已檢定出特異性變應原，治療與枯草熱相同，但不宜全身使用糖皮質激素，因為需要長時間用藥。當變應性因素得到控制或排除后，必要時可進行手術治療(鼻竇切開術，鼻竇沖洗術，鼻息肉摘除術，粘膜下切除術)。還無充分資料證明外科手術對常年性鼻炎有效。前述嗜酸粒細胞增多性非特應性鼻炎病人對局部應用糖皮質激素常有最佳效應。對于患血管動力性鼻炎的病人，只需心情放寬，應用抗組胺藥和血管收縮藥即可；避免局部用減少充血劑，因其有充血的后作用，如果連續使用1周以上，反可加重慢性鼻炎或使之遷延難愈(所謂藥物性鼻炎)。
三鉆風：為樟科山胡椒屬植物三丫烏藥Lindera obtusiloba Bl.[L.cercidifolia Hemsl.]的樹皮。四季均可采，曬干。【性味】辛；溫。【歸經】胃；肝經。【功能主治】 溫中行氣；活血散瘀。主心腹疼痛；跌打損傷；瘀血腫痛；瘡毒。【化學成份】 樹干含谷甾醇、豆甾醇及菜油甾醇(Campesterol)。枝葉含芳香油0.4-0.6%，主要為烏藥醇(Linde-rol)。葉有含碳數從16-33的直鏈烷烴。種子油中含癸酸(Capric acid)、月桂酸(Lauric acid)、肉豆寇酸(十四(烷)酸，Myristic acid)、天臺烏藥酸(Linderic acid，Dodecen-4-oic acid)、癸烯-2-酸(Decenoic acid)、癸烯-4-酸(Decen-4-oic acid，Obtusilic acid)、十四碳烯-4-酸(Tetradecen-4-oic acid，Tsudzuic acid)、油酸(Oleic acid)及亞油酸(Linoleic acid)等。【性狀】樹皮呈細卷筒狀，長16-25cm，寬2cm，厚1.5-2mm。外表面灰褐色，粗糙，具不規則細縱紋和斑塊狀紋理，有突起的類圓形小皮孔，栓皮脫落或刮去后較平滑，棕黃色至紅棕色；內表面紅棕色，平坦，可見細縱紋，劃之略顯油痕。質硬脆，折斷面較平坦。外層棕黃色，內層紅棕色而略帶油質。氣微香，味淡，微辛。收載于中藥大辭典。
大金刀：為水龍骨科盾蕨屬植物卵葉盾蕨Neolepisorus ovatus(Bedd.)Ching[Pleopeltis ovata Bedd.]的全草。全年均可采收，采挖后，洗凈，曬干。【性味】苦；涼。【歸經】心；肺；膀胱經。【功能主治】清熱利濕；止血；解毒。主熱淋；小便不利；尿血；肺癆咯血；吐血；外傷出血；癰腫；水火燙傷。【原植物形態】 植株高15-45cm。根莖橫生，密被卵狀披針形鱗片，長漸尖，邊緣有疏齒。葉遠生；葉柄長10-20cm，被鱗片；葉片厚紙質，卵狀披針形至卵狀長圓形或近三角形，寬7-12cm，漸尖，基部較寬，圓形至圓楔形，多少下延于葉柄，全緣或下部多少分裂；側脈明顯。孢子囊群大，圓形，在側脈兩側排成不整齊的1至數行，幼時有盾狀隔絲覆蓋。收載于中藥大辭典。
青陽參苷元（Qingyangshengenin）：CAS號84745-94-8，分子式C28H36O8，分子量500.58。【生物活性】抗炎、跌打損傷，抗驚厥。【成分來源】蘿藦科鵝絨藤屬植物斷節參。
委陵菜酸（Tormentic acid）：CAS號13850-16-3，分子式C30H48O5，分子量488.71。【生物活性】抗菌劑（鏈球菌變種）；降血糖（大白鼠 orl，10mg/kg）。【成分來源】半邊蘇Elsholtzia ciliata，枇杷葉Eriobotrya japonica，水楊梅Geum japonicum，臀形果Pygeum topengii，新藏假紫草Arnebia euchroma，澤蘭Lycopus lucidus。
環木菠蘿烷醇（Cycloartanol）：CAS號4657-58-3，分子式C30H52O，分子量428.75。【藥理作用】具有抗炎作用 。【成分來源】豆油，枸杞子，火秧簕，水龍骨。
高車前苷（Homoplantaginin）： CAS號17680-84-1，分子式C22H22O11，分子量462.40。【藥理作用】治氣管炎，鎮咳，祛痰，平喘，鎮咳，祛痰。【成分來源】唇形科植物荔枝草全草。
4個原料藥的化學結構：
環木菠蘿烷醇（Cycloartanol） 青陽參苷元（Qingyangshengenin）
委陵菜酸（Tormentic acid） 高車前苷（Homoplantaginin）。
技術實現要素：
本發明的目的是克服背景技術的不足，提供一種有效治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法。
本發明是采用如下技術方案實現的：
制成該治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
青陽參苷元23.5-24.5重量份 三鉆風356-360重量份 大金刀470-475重量份 委陵菜酸18-19重量份 環木菠蘿烷醇14-16重量份 高車前苷1-3重量份。
優選的用于治療鼻炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：
青陽參苷元24重量份 三鉆風358重量份 大金刀472重量份 委陵菜酸18.5重量份 環木菠蘿烷醇15重量份 高車前苷2重量份。
一種治療鼻炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療鼻炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療鼻炎藥物。
一種治療鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：青陽參苷元23.5-24.5重量份 三鉆風356-360重量份 大金刀470-475重量份 委陵菜酸18-19重量份 環木菠蘿烷醇14-16重量份 高車前苷1-3重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取青陽參苷元、三鉆風、大金刀、委陵菜酸、環木菠蘿烷醇、高車前苷，混勻，用重量百分比濃度35.5%乙醇作為溶劑，在29.5℃溫浸提取，提取次數為17次，每次提取時間為19小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的74倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過YWD-07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度41%乙醇溶液洗脫YWD-07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度41%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度68%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的36倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.09，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度54%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度54%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
優選的一種治療鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：青陽參苷元24重量份 三鉆風358重量份 大金刀472重量份 委陵菜酸18.5重量份 環木菠蘿烷醇15重量份 高車前苷2重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取青陽參苷元、三鉆風、大金刀、委陵菜酸、環木菠蘿烷醇、高車前苷，混勻，用重量百分比濃度35.5%乙醇作為溶劑，在29.5℃溫浸提取，提取次數為17次，每次提取時間為19小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的74倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過YWD-07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度41%乙醇溶液洗脫YWD-07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度41%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度68%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的36倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.09，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度54%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度54%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
一種治療鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療鼻炎藥物。
藥物組合物治療鼻炎療效顯著。
具體實施方式
實施例1：治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法
治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：青陽參苷元24g 三鉆風358g 大金刀472g 委陵菜酸18.5g 環木菠蘿烷醇15g 高車前苷2g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取青陽參苷元、三鉆風、大金刀、委陵菜酸、環木菠蘿烷醇、高車前苷，混勻，用重量百分比濃度35.5%乙醇作為溶劑，在29.5℃溫浸提取，提取次數為17次，每次提取時間為19小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的74倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過YWD-07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度41%乙醇溶液洗脫YWD-07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度41%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度68%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的36倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.09，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度54%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度54%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例2：治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法
治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：青陽參苷元23.5g 三鉆風360g 大金刀470g 委陵菜酸19g 環木菠蘿烷醇14g 高車前苷3g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取青陽參苷元、三鉆風、大金刀、委陵菜酸、環木菠蘿烷醇、高車前苷，混勻，用重量百分比濃度35.5%乙醇作為溶劑，在29.5℃溫浸提取，提取次數為17次，每次提取時間為19小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的74倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過YWD-07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度41%乙醇溶液洗脫YWD-07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度41%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度68%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的36倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.09，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度54%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度54%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例3：治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法
治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：青陽參苷元24.5g 三鉆風356g 大金刀475g 委陵菜酸18g 環木菠蘿烷醇16g 高車前苷1g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取青陽參苷元、三鉆風、大金刀、委陵菜酸、環木菠蘿烷醇、高車前苷，混勻，用重量百分比濃度35.5%乙醇作為溶劑，在29.5℃溫浸提取，提取次數為17次，每次提取時間為19小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的74倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過YWD-07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度41%乙醇溶液洗脫YWD-07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度41%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度68%乙醇作為溶劑，加熱回流提取15次，每次提取時間為0.4小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的36倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.09，濾過，藥液通過XAD-2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度54%乙醇溶液洗脫XAD-2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度54%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例4：片劑的制備
取實施例1藥物組合物136g，加入淀粉85g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素58g，硬脂酸鎂2g，混勻，壓制成700片， 即得藥物組合物片劑。
實施例5：膠囊的制備
取實施例2藥物組合物178g，加入淀粉230g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。
實施例6：滴丸的制備
稱取聚乙二醇 6000 310g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物16.5g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為-5℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.2cm，滴速以每分44滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
實施例7：治療鼻炎的藥物組合物
治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
青陽參苷元20重量份 委陵菜酸50重量份 環木菠蘿烷醇84重量份 高車前苷15重量份。
實施例8：治療鼻炎的藥物組合物
治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
青陽參苷元40重量份委陵菜酸20重量份 環木菠蘿烷醇35重量份 高車前苷10重量份。
實施例9：治療鼻炎的藥物組合物
治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
青陽參苷元28重量份 委陵菜酸60重量份 環木菠蘿烷醇50重量份 高車前苷20重量份。
實驗例1：治療鼻炎的試驗研究
1 資料與方法
1.1 診斷標準
鼻炎持續3個月以上,間歇或持續鼻塞時有嗅覺減退,涕多為粘性,不易擤出,聽力減弱,檢查鼻黏膜腫脹或增生,肥厚,以下鼻甲最明顯,鼻腔內有較稠性鼻涕。
1.2 排除標準
（1）不符合上述診斷標準。
（2）合并腦血管,肝腎病病患者。
（3）合并全身感染患者。
（4）未按規定用藥,無法判斷療效或資料不全影響療效及安全性判斷者。
（5）凡嬰兒、妊娠期或哺乳婦女均不列為觀察對象。
1.3 一般資料
自2011年4月至2012年7月,我院共治療慢性鼻炎40例,隨機分成兩組,治療組20例,男10例,女10例,年齡最大61歲,最小15歲,平均34歲,病程3個月-16年。對照組20例,男10例,女10例,年齡最大58歲,最小16歲,平均34歲,病程3月-16年,兩組一般資料無明顯差異,具有可比性。
2 治療方法
治療組:藥物組合物（實施例1藥物組合物）,用法: 口服，1.5g/次, 3次/d, 20 d為一療程。
對照組:服通竊鼻炎片,用法每次5-7片, 3次/d,20 d為一療程,治療期間觀察記錄鼻塞、流涕、鼻中隔糜爛、耳鳴、聽力下降及嗅覺等癥狀和體征變化。
3 療效分析
3.1 療效評定標準
參考國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》判定。
治愈:主訴癥狀全部消失,鼻腔檢查正常,鼻甲縮小,黏膜充血改善,鼻道無膿涕,低頭試驗陰性,X線或CT檢查陽性征消失。
有效:主訴明顯改善,鼻甲縮小,鼻道無膿涕,低頭試驗無濃性分泌物,X線或CT復查陽性征明顯改善。
無效:主訴無明顯改善,體征無明顯減輕,X線或CT復查無明顯改變。
3.2 治療結果
治療組治愈11例,有效7例,無效2例,總有效率90.00%。對照組治愈5例,有效7例,無效8例,總有效率60.00%。經統計學處理,兩組總有效率比較有統計學差異(P<0.05)治療組優于對照組。
4 典型病例
單某某,女, 28歲, 2011年10月10日初診,慢性鼻炎5年,鼻腔分泌物多,鼻中膈無偏曲,鼻甲腫脹伴黏膜糜爛,有陳舊性出血點,未見異物及獒生物,嗅覺遲鈍,伴有頭昏頭痛,略有畏寒,食欲不振,舌苔黃膩,脈滑數。檢查:鼻黏膜腫脹,X線華氏位片示上頜竇黏膜肥厚,竇腔積液。此乃系有鼻竅邪毒滯留,氣血淤阻,時值長夏勞作困倦之時,皮毛不固,腠理疏松,遇濕熱邪毒循經上蒸,停聚竇竅,結滯鼻道。中醫診斷鼻竇,治以宣肺清熱,通利鼻竇,服用藥物組合物20 d,諸癥減輕,再服10 d,上述癥狀完全消失,隨訪1年未見復發。