用于提供不透射線醫用球囊的設備和方法
【專利說明】
[0001] 本申請要求申請號為61/870,913的美國臨時專利申請的權益，通過引用將其公開 的內容并入本文。
技術領域
[0002] 本公開整體設及一種用于執行醫療程序例如血管成形術的球囊，并且更特別地設 及一種至少部分地不透射線的球囊，W及用于形成運樣的球囊的相關方法。
【背景技術】
[0003] 球囊通常用于解決或處理身體的管狀區域例如動脈或靜脈中的流動限制乃至可 能的完全堵塞。在多種臨床情況下，由堅硬的固體例如巧化斑導致該限制，并且需要使用高 壓來壓縮運樣的堵塞。市售可獲得的球囊采用復雜技術來實現高壓要求并且無需犧牲球囊 的輪廓。尤其是當用于血管成形術時，除了高壓要求之外，球囊還應當耐穿刺、易于追蹤和 推動而且表現為薄型輪廓。
[0004] 在臨床實踐中，血管成形術用球囊在血管內從收縮的折疊狀態擴張成膨脹狀態， W治療目標區域例如血管V的圓周內壁I的一部分，如圖巧日圖2所示。通常使用X射線造影劑 來完成運種充脹，W在介入性手術期間在X射線造影或其它形式的射線造影的條件下提供 更好的可視性，如圖3和圖3a所示。通常，70%造影劑和30%生理鹽水的混合物被用于在血 管成形術期間充脹球囊。
[000引通常，理想的目標是在無需犧牲球囊輪廓的前提下縮短球囊所需的充脹和收縮時 間，尤其是對于大容積球囊(在使用造影劑的情況下可能需要長達兩分鐘的充脹/收縮時 間）。因為造影劑的相對較高的粘度，所W同樣理想的是消除或者至少是減少在球囊的充 脹/收縮過程中所使用的造影劑的量。使用造影劑延長了充脹/收縮時間并且還使得對艦敏 感的患者面臨暴露于艦的風險。就此而言，能夠使用非不透射線(non-radiopaque)的物質 例如生理鹽水或二氧化碳來替代造影劑，但是運樣的物質在X射線成像期間可見，因此不能 增強可視性。
[0006] 而且，實施血管成形術的醫生應當能夠準確地定位未充脹球囊的位置，W使得一 旦充脹之后準確地定位球囊。運通常通過將標記帶附接在導管軸上的對應于球囊工作表面 的區域中來完成。該"工作表面"是沿著球囊的用于實現期望治療效果(例如接觸巧化斑）的 部分的表面(該表面在球囊的近端和遠端具有圓錐形或錐形部段的情況下通常與大體圓柱 形的圓筒部段同延）。
[0007] 標記帶在沿著軸放置期間的未對準有時導致標記帶不能精確地對應于工作表面 的范圍，如圖4所示(注意在由軸S承載的每個內部標記帶Μ和球囊12的工作表面W之間的未 對準量X，所述球囊12通常在遠端處還包括不透射線末端Ρ)。即使在充脹球囊時與工作表面 的預期邊界對準的過程中試圖更加小屯、地將標記物準確地定位在下面的軸上，仍然會由于 若干可能的因素而存在失配的傾向。一個運樣的因素可W是因將球囊固定到導管軸的遠端 而造成的偏差累積。尤其是對于大的和特別長的球囊而言，當充脹時球囊還具有沿著縱向 方向增長的傾向。另一個因素是導管軸的在球囊內的部分在充脹期間彎曲或曉曲的傾向。 運可W導致固定到軸的不透射線標記物和工作表面之間的未對準。
[0008] 無論出于什么原因，所產生的未對準都可能在介入性手術期間妨礙醫生準確地識 別球囊的工作表面的位置。運可能會導致目標區域T和球囊12的工作表面W之間的地理移位 或者"錯過"預期接觸(參見圖2)。尤其理想的是當球囊設計成用W將有效負載(例如藥物、 支架或藥物和支架兩者)或者工作元件輸送到脈管系統內的指定位置時避免運樣的結果， 運是因為錯過預期接觸可能會延長手術時間（例如需要重新部署球囊12或者在涂覆有藥物 的球囊的情況下需要使用另一個球囊導管）。
[0009] 在收縮時，球囊還可能會經受被稱為"平墜著陸（pancaking)"的現象。在此狀態 下，如圖5所示，球囊12自身向下折疊成扁平狀態。運種情況可能會導致通過巧光鏡觀察球 囊時球囊可能就像仍然似乎處于充脹狀態中，運是因為仍然可W觀察到球囊的全部寬度。 運就可能使臨床醫生錯誤地認為球囊仍保持充脹狀態，然而事實并非如此。
[0010] 因此，需要識別球囊，對于該球囊而言，能夠在介入性手術期間W增強的精確度識 別工作表面。
【發明內容】
[0011] 在本公開的一方面中，一種形成醫用球囊的方法包括通過共同擠壓形成具有不透 射線部分和非不透射線部分的醫用球囊。例如，形成步驟可W包括使用旋轉式模具形成醫 用球囊。形成步驟可W包括使用旋轉式模具構建球囊型胚。形成步驟還可W可選地包括將 球囊型胚吹塑成醫用球囊。
[0012] 本公開的另一方面設及一種醫用球囊，所述醫用球囊包括可充脹本體，所述可充 脹本體包括不透射線拉。不透射線拉可W被層壓至可充脹本體的壁。球囊可W包括錐形的 端部部段，并且不透射線拉可W對應于端部部段。球囊可W包括圓筒部段，并且不透射線拉 可W對應于圓筒部段。
[0013] 形成上述醫用球囊的相關方法可W包括將不透射線拉施加至管。隨后可W擠壓所 述管W形成型胚，然后所述型胚可W被吹塑成球囊。相關方法還可W包括將不透射線拉施 加到球囊，然后將不透射線拉層壓至球囊。
[0014] 本公開還設及一種將醫用球囊或用于形成醫用球囊的型胚設置成具有不透射線 部分的方法。所述方法可W包括將忍軸和不透射線材料插入到醫用球囊或型胚中，并且使 忍軸膨脹。
[0015] 在一個實施例中，不透射線材料包括在插入忍軸之前插入到型胚中的膜。所述方 法還可W包括在膨脹步驟之后移除忍軸的步驟。忍軸可W適于在膨脹步驟期間將不透射線 材料沉積在醫用球囊或型胚的內表面上。忍軸可W是部分可曉曲的。忍軸可W包括可膨脹 的交織支柱。忍軸可W包括順應性球囊。
[0016] 所述方法還可W包括在膨脹步驟之后將型胚吹塑成醫用球囊的步驟。所述方法還 可W包括在插入步驟之前將包含不透射線材料的溶液施加到忍軸的步驟。所述方法可W包 括在插入步驟和膨脹步驟之前使型胚膨脹W形成醫用球囊的步驟。
[0017] 不透射線材料可W包括與忍軸相關聯的一根或多根不透射線纖維。可W完成忍軸 膨脹的步驟W使得不透射線纖維與型胚或醫用球囊相關聯。所述方法還可W包括將纖維附 接到型胚或醫用球囊的內表面。可w使用粘合劑完成運種附接。
[0018] 不透射線材料還可W包括格柵，并且所述方法可W包括使格柵與型胚或醫用球囊 相關聯。所述方法可W包括使用忍軸將格柵插入到型胚或球囊中。運可W在壓縮忍軸之后 完成。
[0019] 本公開還設及一種設備，所述設備包括醫用球囊或用于形成醫用球囊的型胚W及 忍軸的組合件，所述忍軸包括不透射線材料并且適于插入到醫用球囊或型胚中W及在所述 醫用球囊或型胚內膨脹。
[0020] 相關方法設及提供型胚，其用于形成具有不透射線部分的醫用球囊，所述方法包 括將不透射線材料插入到型胚中和吹塑型胚。不透射線材料可W包括膜，并且所述方法還 包括將膜附接到型胚的步驟。不透射線材料可W包括格柵，并且所述方法包括使格柵與型 胚或醫用球囊相關聯的步驟。所述方法還可W包括壓縮格柵，然后使用忍軸將所述格柵插 入到型胚或球囊中。
[0021] 本公開還設及一種將用于形成醫用球囊的型胚設置成具有不透射線部分的方法。 所述方法包括:將包括格柵的不透射線材料插入到型胚中，W及吹塑型胚。所述方法還可W 包括壓縮格柵W及使用忍軸將格柵插入到型胚或球囊中的步驟。
[0022] 本公開的相關方面是一種將醫用球囊或用于形成醫用球囊的型胚設置成具有不 透射線部分的方法。所述方法包括將不透射線材料粘接至醫用球囊或型胚的內表面。粘接 步驟可W包括將粘合劑施加到醫用球囊或型胚的內部W及將不透射線材料施加到粘合劑。 粘接步驟可W包括將包含不透射線材料的粘合劑施加到球囊或型胚的內部。在任何情況 下，不透射線材料可W包括粉末。
[0023] 本公開的另一方面設及一種將醫用球囊或用于形成醫用球囊的型胚設置成具有 不透射線部分的方法。所述方法包括:將包含不透射線材料的插件插入到醫用球囊或型胚 中；W及將不透射線材料從插件轉移到醫用球囊或型胚。所述方法還可W包括使插件膨脹 的步驟。可W施加不透射線材料，W便通過限定醫用球囊的工作表面的、沿著工作表面延伸 的邊緣或者通過限定醫用球囊的工作表面的、沿著球囊的除了工作表面W外的部分延伸的 邊緣來識別所述醫用球囊的工作表面。
[0024] 本公開還設及一種醫用球囊或型胚和忍軸的組合件，所述型胚用于形成醫用球 囊，所述忍軸包括格柵，所述格柵包括不透射線材料，并且所述忍軸適于插入到所述醫用球 囊或者所述型胚中W及在所述醫用球囊或者所述型胚內膨脹。格柵可W包括與所述球囊的 工作表面相對應的縱向尺寸。
[0025] 此外，本公開設及一種醫用球囊或型胚和忍軸的組合件，所述型胚用于形成醫用 球囊，所述忍軸包括不透射線纖維。忍軸適于插入到醫用球囊或型胚中W及在醫用球囊或 型胚內膨脹。忍軸可W包括多根沿徑向布置的不透射線纖維。
[0026] 本公開的另一方面設及一種醫用球囊，所述醫用球囊包括沿著內腔的粘合劑W及 通過粘合劑連接到球囊的不透射線材料。可W從包括格柵、纖維、粉末及其任意組合的組中 選擇不透射線材料。忍軸可W設置成用于承載不透射線材料。粘合劑可W包括不透射線粘 合劑。
【附圖說明】
[0027]圖1至圖9圖解了本發明的【背景技術】；
[0028]圖10圖解了根據本公開的第一實施例；
[0029] 圖11-lla和圖12-12a示出了用于形成圖10的實施例的制造技術；
[0030] 圖13和圖14進一步示出了制造技術；
[0031] 圖15圖解了根據本公開的又一個實施例；
[0032] 圖16和圖17圖解了根據本公開的另一個實施例；
[0033] 圖18-21示出了再一個實施例；